Pevaryl crema 30g 1%
Antimicotico per la terapia di micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi - Pityriasis Versicolor.
Controindicazioni
PEVARYL controindicato in pazienti con nota ipersensibilital principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine purisultare sufficiente l'uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL di importanza decisiva per la guarigione.
Avvertenze e precauzioni
Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere luso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne linalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.
Interazioni
Econazolo un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilitsistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e lINR deve essere monitorato pifrequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puessere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Effetti indesiderati
Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) picomunemente riportate (incidenza ? 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della pelle (1,3%) e dolore (1,1%). Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate con luso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nellesperienza post-marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ?1/10); Comune ( ? 1/100, <1/10); Non comune ( ? 1/1.000, <1/100); Raro ( ? 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puessere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le reazioni avverse con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Nelluomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, lassorbimento sistemico di econazolo scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, ndati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dallutilizzo di PEVARYL in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a PEVARYL. A causa dellassorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL puessere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. AllattamentoDopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante lallattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante lallattamento.
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